Дорогие клиенты!
Наша компания оказывает полный перечень консалтинговых услуг по вопросам регистрации и сертификации медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации (отечественного и зарубежного производства), в частности:
-Государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники;
-Внесение любых типов изменений в регистрационную документацию (ВИРД);
-Получение копий и дубликатов Регистрационных Удостоверений;
-Получение декларации соответствия;
-Проведение технических, токсикологических, медицинских (клинических) исследований, испытаний на электромагнитную совместимость, а также иных смежных работ;
В области регистрации и декларирования медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации мы являемся профессионалами, готовыми обсуждать любые вопросы и предлагать наиболее благоприятную форму взаимодействия.
Обращаем Ваше внимание, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. № 930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416" срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.
Минпромторг РФ разработал Административный регламент «Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации». Данный документ уже размещен на специальном портале, содержащем всю информацию по созданию федеральными органами исполнительной власти различных проектов нормативно-правовых актов.
Обращаем внимание, что в связи с вступлением в силу ФЗ от 21.07.2014 №221-ФЗ "О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса РФ" с 01.01.2015г. изменены размеры государственных пошлин за совершение уполномоченным органом исполнительной власти действий, связанных с государственной регистрацией ИМН. Установлены следующие размеры государственных пошлин:
-За государственную регистрацию медицинских изделий - 7000,00 руб.
-За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие- 1500,00 руб.
-За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1500,00 руб.
Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий)составляет:
-класс 1 - 45 000 рублей;
-класс 2а - 65 000 рублей;
-класс 2б - 85 000 рублей;
-класс 3 - 115 000 рублей;
Полезная информация для регистрации изделий медицинского назначения:
Предлагаем скачать Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения.
Правила государственной регистрации изделий медицинского назначения установлены Постановлением Правительства №1416 от 27.12.2012
С перечнем, продукции, подлежащей государственной регистрации в Российской Федерации, Вы можете ознакомиться здесь;
Приказ Минздрава России №4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (в ред.Приказа Минздрава России от 25.09.2014г. №557н)
P.S.:
Предлагаем обратить внимание на нашу услугу "Помощь в вопросах антимонопольного законодательства", максимально актуальную для участников торгов. Наш юрист- профи в антимонопольном законодательстве. Мы готовы оказать действенную всестороннюю юридическую поддержку при рассмотрении судебных дел, связанных с вопросами антимонопольного законодательства. Подробнее об услуге Вы можете узнать из соответствующего раздела сайта "Помощь в вопросах антимонопольного законодательства".
