Лицензирование технического обслуживания и производства медицинской техники. Организация работ с нуля!

Наша компания более 10 лет помогает клиентам получать лицензии по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", выдаваемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзором.   

Предоставим исчерпывающий перечень услуг в области получения лицензии на осуществление деятельности по обслуживанию и производству медицинской техники на всей территории РФ,а именно:

1.Подготовка лицензионного пакета и получение лицензии. Стоимость услуг зависит от поставленных Вами задач, начинается от 50 тысяч рублей; 

2.Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности, получению квалификационных удостоверений специалистов и прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное; 

3.Поиск и сдача в аренду контрольно-измерительного оборудования для целей лицензирования;

5.В рамках получения лицензии на производство медицинской техники поможем заключить договор с аккредитованной организацией на проведение периодических испытаний. Проведём подробный анализ технических условий. Разработаем техническую документацию. Организуем и сопроводим государственную регистрацию медицинской техники в Росздравнадзоре;

4.Разовое или периодическое консультирование в рамках лицензирования. Стоимость часовой консультации 5 тысяч рублей. Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории; 

7.Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности. Цена договорная.


Сроки получения. 

Предложим различные сроки получения лицензии от 1 календарного месяца до 45 рабочих дней, в зависимости от ваших требований. Прогнозируемость сроков предоставления лицензии является важным обстоятельством в рамках подготовки к государственным торгам, аукционам.

Если начать с нуля?

Для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии с нуля, окажем следующие услуги: 

1.зарегистрируем юридическое лицо; 

2.откроем расчётный счёт; 

3.поможем подобрать подходящее помещение;  

4.найдём специалистов и проведём их обучение;  

5.поможем закупить или арендовать оборудование; 

6.подготовим все необходимые документы;

7.сопроводим выездную проверку Росздравнадзора;  

8.получим лицензию.  


Общая информация по лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники Росздравнадзора.  

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". В лицензии, же в зависимости от проводимых работ, указывается в части какого вида деятельности она выдаётся, а именно: 

1.в части технического обслуживания медицинской техники;
2.в части производства медицинской техники.  

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор.

Срок действия - бессрочно. 

В соответствии  с действующим законодательством получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники может и юридическое лицо, и индивидуальный предприниматель.

Предлагаем ознакомиться с примером полученной нами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Республике Крым.
 

   Лицензия ТО       Лицензия        Лицензия ТО 3 


Перечень измерительного оборудования для лицензирования технического обслуживания и производства медицинской техники Росздравнадзора. 

Для лицензирования технического обслуживания медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.

Для лицензирования производства медицинской техники перечень оборудования устанавливается техническими условиями. Представляются данные по проведению приёмо-сдаточных и периодических испытаний. 

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о калибровке или поверке. 

Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов, таких как: монтажный набор, паяльная станция и прочие.
 

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники, соискатель лицензии предоставляет данные минимум на двоих сотрудников: 

1.диплом о высшем или среднем техническом образовании;
2.повышение квалификации по обслуживанию и/или производству медицинской техники (мы получим необходимые повышения квалификации дистанционно и срочно);
3.трудовую книжку все заполненные страницы (стаж работы на соответствующей должности не менее трёх лет);
4.трудовой договор (подойдёт договор о работе по совместительству). 


Особенности  осуществления деятельности в области производства медицинской техники. 

Лицензия в области производства медицинской техники выдаётся на вид деятельности производство медицинской техники. Данные производимого медицинского устройства, такие  как: наименование, номер регистрационного удостоверения в лицензии не прописываются.

В случае, если организация или индивидуальный предприниматель уже имеют лицензию, выданную в части производства медицинской техники, и желают производить новую медицинскую технику, то никаких уведомлений в адрес Росздравнадзора лицензиатом отправлять не требуется. Достаточно организовать процесс производства новой медицинской техники в соответствии с требованиями законодательства.


Получение лицензии на производство медицинской техники российской организацией, зарегистрированной в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения.

Российская организация, указанная в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения, не может получить лицензию на производство медицинской техники.

В этом случае требуется оформление регистрационного удостоверения на отечественное изделие медицинского назначения, с указанием  российской производственной площадки в качестве основного производителя медицинской техники.  


Крым лицензирование. 

Особая система скидок предусмотрена для юридических и физических лиц, зарегистрированных и фактически находящихся в Республике Крым и городе федерального значения Севастополь. Мы располагаем положительным опытом получения лицензии в Республике Крым и г. Севастополь.    


Перечни документов для лицензирования.

По нижеуказанным ссылкам Вы сможете найти ориентировочные Перечни документов для подготовки лицензионного пакета по видам деятельности:


Перечень документов для целей лицензирования технического обслуживания медицинской техники

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники



Более подробную информацию,ответы на любые имеющиеся по данной тематике вопросы Вы сможете получить у наших экспертов. 
    
Назад