Для производства и ввода в обращение на территории РФ медицинских изделий необходима их государственная регистрация в Росздравнадзоре. 

Мы выполним регистрацию, внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационную документацию изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.

Мы занимаемся оформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет. 

Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности. 

Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.   



Наша компания оказывает услуги по оформлению регистрационных удостоверений на медицинские изделия:

• Государственная регистрация изделий медицинского назначения (медицинской техники) и сопровождение экспертизы документов;
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
• Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД);
• Получение копий и дубликатов регистрационных удостоверений;
• Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ. 
• Получение декларации соответствия.
• Получение лицензии на производство медицинской техники (ссылка на соответствующий раздел



Этапы процесса регистрации медицинских изделий: 

1 этап	Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия;
2 этап	Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия;
3 этап	Возобновление государственной регистрации медицинского изделия;
4 этап	Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия;

Блок-схема регистрации медицинских изделий приведена в приложении N 6 к Административному регламенту по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с установленным порядком:

• на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);

• на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). 



Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие. 

1	изменение сведений о заявителе, включая сведения:	• о реорганизации юридического лица; • об изменении его наименования (полного и (в случае если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность
2	изменение наименования медицинского изделия (в случае если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
3	изменение наименования медицинского изделия (в случае если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
4	изменение сведений о юридическом лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:	• о реорганизации юридического лица; • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
5	указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Срок внесения изменений 15 рабочих дней. Государственная пошлина за переоформление РУ – 1.5 тыс. руб.



К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

1	изменение сведений о заявителе, включая сведения:	• о реорганизации юридического лица; • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
2	изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:	• о реорганизации юридического лица; • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3	изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
4	изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:	• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
5	изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
6	изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

В случае внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, представляются следующие документы: 

1	заявление о государственной регистрации медицинского изделия,
2	копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
3	сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
4	техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
5	эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
6	фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
7	документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
8	документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
9	документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)

Внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), требующих проведения экспертизы.

В случае необходимости внесения изменений в: 

• техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
• эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие,
внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.



Сроки получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора на медицинские изделия

Срок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия от 8 месяцев и выше. 

В указанный срок включены сроки прохождения испытаний и проведения экспертизы документов в случае, когда у испытательной лаборатории или экспертной организации не возникает дополнительных вопросов к медицинскому изделию.

Срок рассмотрения напрямую зависит от класса потенциального риска изделия, страны происхождения и прочих факторов.  

Преимущества работы с нашей компанией:

• Гарантия получения регистрационного удостоверения;
• Сопровождение на всех этапах процесса регистрации; 
• Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет. 
• Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.



Общая информация

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия  выдаёт Федеральная служба по  надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим  безопасность и  легальность обращения на рынке медицинских изделий установленным законодательством РФ требованиям. Регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.
Срок действия регистрационного удостоверения - бессрочно.

Государственная пошлина за получение регистрационного удостоверения- 7 тыс. руб. За переоформление – 1.5 тыс. руб.

Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий) составляет:
 
• класс 1 - 45 000 рублей
• класс 2а - 65 000 рублей
• класс 2б - 85 000 рублей
• класс 3 - 115 000 рублей

Перечень изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации в РФ: 

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человек.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.



Законодательство РФ в области государственной регистрации изделий медицинского  назначения 

 В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н. «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Получение лицензии на производство медицинской техники российской организацией, зарегистрированной в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения.

Российская организация, указанная в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения, не может получить лицензию на производство медицинской техники. 

В этом случае требуется оформление регистрационного удостоверения на отечественное изделие медицинского назначения, с указанием  российской производственной площадки в качестве основного производителя медицинской техники.