Лицензирование технического обслуживания и производства медицинской техники. Организация работ с нуля!
Предоставим исчерпывающий перечень услуг в области получения лицензии на осуществление деятельности по обслуживанию и производству медицинской техники на всей территории РФ,а именно:
1.Подготовка лицензионного пакета и получение лицензии. Стоимость услуг зависит от поставленных Вами задач, начинается от 50 тысяч рублей;
2.Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности, получению квалификационных удостоверений специалистов и прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное;
3.Поиск и сдача в аренду контрольно-измерительного оборудования для целей лицензирования;
4.В рамках получения лицензии на производство медицинской техники поможем заключить договор с аккредитованной организацией на проведение периодических испытаний. Проведём подробный анализ технических условий. Разработаем техническую документацию. Организуем и сопроводим государственную регистрацию медицинской техники в Росздравнадзоре;
5.Разовое или периодическое консультирование в рамках лицензирования. Стоимость часовой консультации 5 тысяч рублей. Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории;
6.Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности. Цена договорная.
7. Получение сертификата ИСО 9001 и 13485.
Сроки получения.
Предложим различные сроки получения лицензии от 1 календарного месяца до 45 рабочих дней, в зависимости от ваших требований. Прогнозируемость сроков предоставления лицензии является важным обстоятельством в рамках подготовки к государственным торгам, аукционам.
Если начать с нуля?
Для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии с нуля, окажем следующие услуги:
1.зарегистрируем юридическое лицо;
2.откроем расчётный счёт;
3.поможем подобрать подходящее помещение;
4.найдём специалистов и проведём их обучение;
5.поможем закупить или арендовать оборудование;
6.подготовим все необходимые документы;
7.сопроводим выездную проверку Росздравнадзора;
8.получим лицензию.
Общая информация по лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники Росздравнадзора.
Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". В лицензии, же в зависимости от проводимых работ, указывается в части какого вида деятельности она выдаётся, а именно:
1.в части технического обслуживания медицинской техники;
2.в части производства медицинской техники.
Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор.
Срок действия - бессрочно.
В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники может и юридическое лицо, и индивидуальный предприниматель.
Предлагаем ознакомиться с примером полученной нами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Республике Крым.
|
|
|
|
Перечень измерительного оборудования для лицензирования технического обслуживания и производства медицинской техники Росздравнадзора.
Для лицензирования технического обслуживания медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
Для лицензирования производства медицинской техники перечень оборудования устанавливается техническими условиями. Представляются данные по проведению приёмо-сдаточных и периодических испытаний.
Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о калибровке или поверке.
Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов, таких как: монтажный набор, паяльная станция и прочие.
Требования к сотрудникам соискателя лицензии.
Для получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники, соискатель лицензии предоставляет данные минимум на двоих сотрудников:
1.диплом о высшем или среднем техническом образовании;
2.повышение квалификации по обслуживанию и/или производству медицинской техники (мы получим необходимые повышения квалификации дистанционно и срочно);
3.трудовую книжку все заполненные страницы (стаж работы на соответствующей должности не менее трёх лет);
4.трудовой договор (подойдёт договор о работе по совместительству).
Особенности осуществления деятельности в области производства медицинской техники.
Лицензия в области производства медицинской техники выдаётся на вид деятельности производство медицинской техники. Данные производимого медицинского устройства, такие как: наименование, номер регистрационного удостоверения в лицензии не прописываются.
В случае, если организация или индивидуальный предприниматель уже имеют лицензию, выданную в части производства медицинской техники, и желают производить новую медицинскую технику, то никаких уведомлений в адрес Росздравнадзора лицензиатом отправлять не требуется. Достаточно организовать процесс производства новой медицинской техники в соответствии с требованиями законодательства.
Получение лицензии на производство медицинской техники российской организацией, зарегистрированной в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения.
Российская организация, указанная в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения, не может получить лицензию на производство медицинской техники.
В этом случае требуется оформление регистрационного удостоверения на отечественное изделие медицинского назначения, с указанием российской производственной площадки в качестве основного производителя медицинской техники.
Государственные закупки, тендеры.
В связи с вступлением в действие с 01.06.2018 г. ГОСТ Р57501-2017г., возникает необходимость наличия системы менеджмента качества ГОСТ ISO 9001 или 13485 у организаций, занимающихся обслуживанием и производством медицинской техникой.
Мы готовы оказать услуги по срочному получению сертификатов соответствия ИСО 9001 и 13485 с предоставлением минимального перечня документов.
Мы готовы оказать услуги по срочному получению сертификатов соответствия ИСО 9001 и 13485 с предоставлением минимального перечня документов.
Крым лицензирование.
Особая система скидок предусмотрена для юридических и физических лиц, зарегистрированных и фактически находящихся в Республике Крым и городе федерального значения Севастополь. Мы располагаем положительным опытом получения лицензии в Республике Крым и г. Севастополь.
Перечни документов для лицензирования.
По нижеуказанным ссылкам Вы сможете найти ориентировочные Перечни документов для подготовки лицензионного пакета по видам деятельности:
Перечень документов для целей лицензирования технического обслуживания медицинской техники
Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники
Перечни документов для лицензирования.
По нижеуказанным ссылкам Вы сможете найти ориентировочные Перечни документов для подготовки лицензионного пакета по видам деятельности:
Перечень документов для целей лицензирования технического обслуживания медицинской техники
Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники
Более подробную информацию,ответы на любые имеющиеся по данной тематике вопросы Вы сможете получить у наших экспертов.