Лицензирование использования источников ионизирующего излучения (ИИИ)


Наша компания более 10 лет помогает клиентам получать лицензии, санитарно-эпидемиологические заключения, экспертные заключения на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, выдаваемые Федеральной службой в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, на всей территории РФ.


Предоставим исчерпывающий перечень услуг в области получения лицензии, санитарно-эпидемиологических и экспертных заключений Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) на всей территории РФ:


1.Подготовка пакета документов для положительного прохождения экспертизы деятельности, получения санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии на осуществление деятельности по использованию источников ионизирующего излучения.

2.Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности, получению квалификационных удостоверений специалистов и прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное. 

3.Организация работ по проектированию средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения, в том числе проектированию рентгеновских кабинетов в рамках осуществления медицинской деятельности.

4.Подготовка, подача, получение периодической и годовой отчётности в рамках индивидуального дозиметрического контроля. Подготовка отчётов 1-ДОЗ, 3-ДОЗ. Подготовка радиационно-гигиенических паспортов и получение заключений на них.

Цена договорная в зависимости от региона, вида деятельности, количества подпадающих под контроль сотрудников организации, порядка ведения отчётности в ЛПУ.

5.Разработка необходимой технической документации для производства аппаратов, содержащих источники ионизирующего излучения, а также средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.

6.Содействие в получении экспертного заключения о соответствии аппаратов и устройств, содержащих источники ионизирующего излучения, требованиям санитарных правил и норм.

7.Разовое и/или периодическое консультирование в рамках лицензирования. 

8.Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности. Цена договорная. 

9. Получение сертификата ИСО 9001 и 13485.


Цена услуг и сроки получения.

Стоимость услуг по получению экспертных и санитарно-эпидемиологических заключений, лицензий на использование источников ионизирующего излучения зависит от поставленных Вами задач.

Для организаций Москвы и Московской области цена услуг за получение экспертного и санитарно-эпидемиологического заключений, лицензии на использование источников ионизирующего излучения от 80 тысяч рублей. 

Для юридических лиц, представляющих другие регионы России, цена договорная, в зависимости от: субъекта , вида деятельности, мест регистрации и фактического нахождения организации, от 30 тысяч рублей. 

Предложим различные сроки получения лицензии, санитарно-эпидемиологического и экспертного заключения на вид деятельности от 1 календарного месяца до 45 рабочих дней, в зависимости от осуществляемого вида деятельности и необходимого для получения документа.  


Виды деятельности.

Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) следующий: 

1.Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
2.Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
3.Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
4.Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
5.Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
6.Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
7.Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
8.Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
9.Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
10.Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
11.Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
12.Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).


Важнейшее условие осуществления деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. 

По причине особого воздействия на персонал и население ионизирующего излучения, для сбора сведений о дозах облучения персонала организации, населения, пациентов при проведении медицинских рентгенорадиологических исследований, в целях защиты благополучия граждан РФ, законодательством установлен порядок проведения государственного статистического наблюдения, которое Роспотребнадзор использует в своей деятельности.

В рамках статистического наблюдения в соответствующие структуры управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ подаются радиационно-гигиенические паспорта, а также отчёты 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ. 

Радиационно-гигиенический паспорт является основным документом, характеризующим радиационную безопасность организаций, осуществляемых работ и территорий. 

Обязательным условием, после сдачи радиационно-гигиенического паспорта в Роспотребнадзор, является получение заключения, оценивающего индивидуальные и коллективные риски возникновения стохастических эффектов. Рекомендации и/или нарушения, указанные в заключении, являются для организации обязательными для исполнения.

Отчёт по форме 1 -ДОЗ составляется организациями (предприятиями, учреждениями), проводящими работы с техногенными источниками ионизирующих излучений в условиях их нормальной эксплуатации, на лиц из персонала и части населения.

Отчёт по форме 2-ДОЗ составляется организациями (предприятиями, учреждениями), проводящими работы с техногенными источниками ионизирующих излучений в условиях их аварийной эксплуатации, на лиц из персонала и части населения, подвергшегося воздействию радиационной аварии.

Отчёт 3 - ДОЗ является формой федерального государственного статистического наблюдения, которая используется Роспотребнадзором для сбора сведений о дозах облучения пациентов при проведении медицинских рентгенорадиологических исследований.

Радиационно-гигиенические паспорта и отчёты ДОЗ подаются до 1 апреля за предшествующий год (отчётный период). Подаются на бумажном носителе. Дополнительно представляется файл-передачи на электронном носителе. Файл-передачи формируется с помощью особой программы, в работе с которой наши сотрудники чувствуют себя уверенными пользователями.

За несоблюдение подачи в должный срок форм статистической отчётности КоАП РФ, ст. ст. 6.3. и ст.8.5. установлены штрафы, до 20 тысяч рублей и от 20 до 80 тысяч рублей соответственно.   

Мы готовы оказать полный спектр услуг в данной области для организаций, находящихся в Москве и Московской области. Цена договорная.

Виды источников ионизирующего излучения (генерирующих).

1.Аппараты рентгеновские медицинские, включая стоматологические (диагностические и терапевтические; стационарные и переносные).
2.Дефектоскопы рентгеновские (стационарные и переносные).
3.Приборы для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа.
4.Приборы рентгеновских технического и технологического контроля (толщиномеры, плотномеры, уровнемеры и другие; приборы для досмотра багажа и товаров).
5.Генераторы нейтронные.
6.Ускорители заряженных частиц.

Также стоит упомянуть закрытые источники ионизирующего излучения, в частности гамма-терапевтические аппараты. В случае технического обслуживания гамма-терапевтических аппаратов необходимо получать экспертное заключение о соответствии деятельности санитарным нормам и правилам, а также санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Лицензию же на вид деятельности выдаёт Ростехнадзор.   

Если начать с нуля?

Для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии с нуля, окажем следующие услуги:   

1.зарегистрируем юридическое лицо; 

2.откроем расчётный счёт; 

3.поможем подобрать подходящее помещение;  

4.найдём специалистов и проведём их обучение;  

5.поможем закупить или арендовать оборудование; 

6.подготовим все необходимые документы;

7.сопроводим выездную проверку Роспотребнадзора;  

8.получим лицензию, санитарно-эпидемиологическое и экспертное заключение.  


Общая информация по лицензии на источники ионизирующего излучения.  

Для осуществления деятельности в области использования источников ионизирующего излучения необходимо получить лицензию на вид деятельности.
 
Лицензия на использование источников ионизирующего излучения выдаётся Федеральной службой по надзору в сфере  защиты прав потребителей и благополучия человека. Сокращённое название Роспотребнадзор.

Срок действия - бессрочно. 

В соответствии  с действующим законодательством получить лицензию на источники ионизирующего излучения может только юридическое лицо.

Лицензия выдаётся территориальными управлениями Роспотребнадзора по субъектам РФ, а также Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, центральным аппаратом, расположенном в г. Москве.

Центральный аппарат выдаёт лицензии на следующие виды деятельности: 

1.Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
2.Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
3.Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
4.Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
5.Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения(генерирующих).
6.Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
7.Эксплуатация ускорителей заряженных частиц.
8. Эксплуатация аппаратов для персонального досмотра людей.

Территориальные управления Роспотребнадзора по субъектам РФ выдают лицензии на следующие виды деятельности:

1.Размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение аппаратов рентгеновских медицинских, включая стоматологические (диагностических и терапевтических; стационарных и переносных);
2.Размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение дефектоскопов рентгеновских (стационарных и переносных);
3.Размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;
4.Размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов рентгеновских технического и технологического контроля (толщиномеров, плотномеров, уровнемеров и других; приборов для досмотра багажа и товаров);
5.Размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение генераторов нейтронных;
6.Утилизация источников ионизирующего излучения;
7.Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.
8.Размещение, техническое обслуживание, хранение ускорителей заряженных частиц. 

Почему в названии вида деятельности указано "за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности"?


Такая формулировка указана в виду того, что для осуществления деятельности медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности или желающих её получить, эксплуатирующих или желающих эксплуатировать медицинские аппараты, содержащие источники ионизирующего излучения (генерирующие), лицензию на эксплуатацию источников ионизирующего излучения получать не нужно.

Лицензиату или соискателю лицензии на медицинскую деятельность (медицинской организации, ЛПУ), понадобится получить только санитарно-эпидемиологическое заключение на эксплуатацию источников ионизирующего излучения.  


Санитарно-эпидемиологическое заключение и экспертное заключение на вид деятельности.


В рамках осуществления деятельности в области использования источников ионизирующего излучения помимо лицензии необходимо получать также экспертное заключение и санитарно-эпидемиологическое заключение. 

Санитарно-эпидемиологическое заключение выдаёт территориальное управление Роспотребнадзора по субъекту РФ.

Экспертное же заключение в рамках получения санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии выдаёт ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте РФ", к примеру ФБУЗ "ЦГиЭ в Свердловской области". При каждом территориальном управлении Роспотребнадзора есть подобный ФБУЗ. Либо можно обратиться в коммерческую негосударственную организацию, аккредитованную как орган инспекции в указанной области.


Более подробную информацию в отношении проектирования, эксплуатации, утилизации, конструирования, производства, обслуживания, размещения, хранения источников ионизирующего излучения , а также ответы на любые имеющиеся по данной тематике вопросы Вы сможете получить по запросу у наших экспертов.