Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения в Российской Федерации

Наша компания оказывает полный перечень консалтинговых услуг по вопросам регистрации и сертификации медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации (отечественного и зарубежного производства), в частности:

-Государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники; 
-Внесение любых типов изменений в регистрационную документацию (ВИРД); 
-Получение копий и дубликатов Регистрационных Удостоверений; 
-Получение декларации соответствия; 
-Проведение технических, токсикологических, медицинских (клинических) исследований, испытаний на электромагнитную совместимость, а также иных смежных работ.

В области регистрации и
 декларирования медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации мы являемся профессионалами, готовыми обсуждать любые вопросы и предлагать наиболее благоприятную форму взаимодействия.

Обращаем Ваше внимание, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. № 160 срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 01 января 2021 года. 

Минпромторг РФ разработал Административный регламент «Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации». Данный документ уже размещен на специальном портале, содержащем всю информацию по созданию федеральными органами исполнительной власти различных проектов нормативно-правовых актов.  

Обращаем внимание, что в связи с вступлением в силу ФЗ от 21.07.2014 №221-ФЗ "О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса РФ" с 01.01.2015г. изменены размеры государственных пошлин за совершение уполномоченным органом исполнительной власти действий, связанных с государственной регистрацией ИМН. Установлены следующие размеры государственных пошлин:

-За государственную регистрацию медицинских изделий - 7000,00 руб.

-За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие- 1500,00 руб.
Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий)составляет:

-класс 1 - 45 000 рублей;
-класс 2а - 65 000 рублей;
-класс 2б - 85 000 рублей;
-класс 3 - 115 000 рублей;


Полезная информация для регистрации изделий медицинского назначения:

Предлагаем скачать Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения. 

Правила государственной регистрации изделий медицинского назначения установлены Постановлением Правительства №1416 от 27.12.2012 

С перечнем, продукции, подлежащей государственной регистрации в Российской Федерации, Вы можете ознакомиться здесь; 

Приказ Минздрава России №4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"  (в ред.Приказа Минздрава России от 25.09.2014г. №557н)